Verificar el cumplimiento de los planes de mantenimiento y limpieza de unidades

Unidades sucias y en mal estado; perdida de calidad de los productos

Contaminacion de los productos; incremento de rechazos,; incremento de quejas;

Riesgo Bajo

Seguridad e higiene

Permitir el ingreso de alimentos en el Almacén

Incremento de fauna nociva en las instalaciones; contaminación de los productos; sanciones

Riesgo Medio

Elegir el proveedor a muestrear e inspeccionar

Permitir el ingreso de productos de proveedores con riesgo de no cumplir con los estándares de calidad

Incremento de producto no conforme; identificar actividades indevidas

Riesgo Medio

Realizar la inspección de los empaques secundarios y/o primarios, establecidos en el plan de muestreo.

Producto no solicitado; no cumplir con los atributos de calidad necesarios; perdida de trazabilidad; productos falsificados, alterados, adulterados y caducados

Cierre de establecimiento; no cumplimiento normativo; poner en riesgo al consumidor final.

Riesgo Bajo

Seleccionar al proveedor de servicios de destrucción en relación con los requisitos preestablecidos y referidos.

proveedor no apto para la actividad, actividades sin efectividad

incumplimientos normativos, sanciones

Riesgo Bajo

Solicitar la documentación para incluir al proveedor de servicio

proveedores no aptos para la actividad; no contar con documentación de las autorizaciones sanitarias del proveedor

documentación no validada; perdida de acuerdos; incumplimiento normativo;

Riesgo Bajo

Revisar el funcionamiento del instrumento

Que el instrumento no este calibrado ; no contar con formatos para realizar la lectura; perdida de la fiabilidad de la información

no recabar la información ; recabar información falsa

Riesgo Bajo

Generar nuevos documentos

Que el personal que participa en el proceso no de retroalimentación

Hallazgo de auditoria: no seguir los procedimientos

Riesgo Medio

Generar nuevos documentos

Que la información contenida no se apegue a la normativa aplicable

Hallazgo de auditoria

Riesgo Medio

Gestionar la entrega de los instrumentos protegidos de daños

que los instrumentos sufran algún daño durante el traslado al laboratorio; instrumentos averiados

Falta de instrumentos; incumplimiento normativo

Riesgo Bajo

Solicitar la confirmación de la recepción de los productos enviados a destrucción

Que no se destruyan adecuadamente loa productos

No generar evidencias del servicio de destrucción ; Incumplimiento normativo

Riesgo Bajo

,c

Que no se inspeccione el producto; No identificar defectos; que se inspeccione a criterio personal; contaminación cruzada.

Devoluciones; incumplimiento a la normatividad: incremento de producto no conforme

Riesgo Bajo

Registrar y generar el programa de calibración

registrar mal las fechas de calibración ; no contar con certificados de calibración

no calibrar instrumentos en fechas apropiadas; no contar con evidencia que el instrumento esta calibrado.

Riesgo Bajo

Registrar y generar el programa de calibración

registrar mal las fechas de calibración ; no contar con certificados de calibración

no calibrar instrumentos en fechas apropiadas; no contar con evidencia que el instrumento esta calibrado.

Riesgo Bajo

No revisar información del proveedor de servicios que realiza la destrucción

Retrasar la operación; unidades no adecuadas para la actividad; riesgo de presentar acciones indebidas

servicios inadecuado; incumplimiento normativo; robo

Riesgo Bajo

Posterior al análisis por la aseguradora, identificar, segregar y proceder con el producto no conforme de acuerdo con los siguientes procedimientos vigentes.

Se realiza análisis, pero no se da seguimiento

No se cierra el proceso; se sigue distribuyendo medicamento no conforme; genera problemas legales

Riesgo Bajo

Solicitar la inclusión de un proveedor de servicio de calibración

Seleccionar a un laboratorio sin autorizaciones; documentación falsa; no contar con un contrato

instrumentos no calibrados adecuadamente; proveedor sin calificar; incumplimiento normativo

Riesgo Medio

Seleccionar los instrumentos a utilizar

seleccionar instrumentos no aptos para realizar la actividad; instrumentos que no registren % de humedad así como temperatura

Falta de instrumentos; incumplimiento normativo; perdida de control de condiciones ambientales.

Riesgo Bajo

Seleccionar el tipo de instrumento a utilizar en el establecimiento y unidades de transporte, de acuerdo, con las siguientes especificaciones

seleccionar instrumentos no aptos para realizar la actividad; instrumentos que no registren % de humedad así como temperatura

Falta de instrumentos; incumplimiento normativo; perdida de control de condiciones ambientales.

Riesgo Bajo

Solicitar a las áreas de compras y devoluciones la gestión de la devolución a proveedor de acuerdo con el procedimiento vigente Devoluciones a proveedor.

sobre inventario: incremento de producto no conforme

disponibilidad de los productos defectuosos para la venta; no cumplimiento normativo; poner en riesgo al consumidor final.

Riesgo Bajo

Verificar que haya consistencia entre la documentación legal y técnica del proveedor y del producto.

Tener información incorrecta o incompleta

Generar posibles silos de información generando perdida de tiempo para la Brudifarma

Riesgo Bajo

Confirmar la información del servicio

unidades no adecuadas para la actividad; proveedor no autorizado para la actividad; personal no apto para la actividad.

retraso en la operación; disponer de productos no conformes; sobre inventario de producto no conforme

Riesgo Medio

No asignar en el intervalo definido los instrumentos

no tener instrumentos asignados con calibración vigente

instrumentos sin calibración; lecturas erróneas; incumplimiento normativo

Riesgo Bajo

Solicitar evidencia fotográfica y/o la devolución del producto con sospecha con el procedimiento "Devolución de medicamentos e insumos para la salud"

No tener las evidencias necesarias para proceder con la devolución

No procederá la devolución por falta de evidencias

Riesgo Bajo

Notificar a las áreas sobre el término de servicio de destrucción

No terminar el proceso de inventarios

ausencia de evidencia; perdida de trazabilidad d ellos productos

Riesgo Bajo

Generar evidencia de la destrucción

No tomar evidencia; no solicitar firma del proveedor; documentos mal llenados

No contar con evidencia; no contar con los datos completos

Riesgo Bajo

Notificar que el área es segura, cuando haya pasado una tromba o inundación.

No verificar el área como segura

Aumenta el producto no conforme; aumentan las quejas de cliente; los colaboradores sufren riesgo de trabajo

Riesgo Bajo

Verificar y dar seguimiento a las acciones preventivas y correctivas resultado del fallo electrico o fuga de gas.

No verificar las actividades

No se cuenta con evidencia de los sucesos

Riesgo Bajo

Estar atento a las notificaciones recibidas a través de los diferentes medios.

No verificar las notificaciones recibidas

Perdida de seguimiento e información

Riesgo Bajo

Verificar el cumplimiento de las BPAyD

No verificarlo adecuadamente

Omitir posibles no conformidades ; No notificar los hallazgos de forma temprana

Riesgo Medio

Entregar el formato F-GPO-707 Registro de temperatura y % humedad relativa

Perder el formato; formatos sin BPD

falta de información; información errónea; incumplimiento normativo

Riesgo Medio

Cotejar la siguiente información de la factura del proveedor, contra la etiqueta de la caja colectiva.

Perder trazabilidad de los productos; etiquetas erróneas

Devolución de los productos; Realizar una mal dictamen

Riesgo Bajo

Monitoreo de condiciones ambientales en el Almacen

Perdida de calidad del producto por daños en las instalaciones

Incremento de mermas y devoluciones

Riesgo Medio

Monitoreo de condiciones ambientales en unidades de reparto

Perdida de calidad del producto, cambios de apariencia y estabilidad

incremento de mermas y devoluciones

Riesgo Bajo

Monitoreo de condiciones ambientales en el Almacén

Perdida de calidad del producto, cambios de apariencia y estabilidad

Incremento de mermas y devoluciones

Riesgo Alto

Monitoreo de condiciones ambientales en el Almacen

Perdida de calidad del producto, cambios de apariencia y estabilidad de los productos

Incremento de mermas y devoluciones

Riesgo Medio

Monitoreo de condiciones ambientales en el Almacén

Perdida de calidad por un mal manejo de los productos

Incremento de mermas y devoluciones

Riesgo Bajo

Notificar y solicitar la firma de verificación del dictamen al Químico Responsable de Calidad o Gerente de Aseguramiento de Calidad en el formato

Perdida de el concepto de ser imparcial; perdida da de comprobación de los documentos

Errores de plan de muestreo; documentación falsa

Riesgo Bajo

Inclusión de productos

Perdida de la trazabilidad de los productos adquiridos

Incumplimiento normativo

Riesgo Medio

Identificar el producto para destrucción

Perdida de trazabilidad del producto;

perdida del producto; perdida de evidencias; incumplimiento normativo

Riesgo Bajo

Identificar instrumentos

Perdida de trazabilidad; perdida de instrumentos

falta de control ; confiabilidad en los datos de las condiciones ;incumplimiento normativo;

Riesgo Bajo

Bloquear todas las posiciones en donde se encontraba el producto involucrado en la

Perminitr la venta del producto dañado

Quejas; Perdida de control de inventarios; incumplimiento normativo

Riesgo Bajo

Completar la información requerida del formato Notificación de SRAM e IA.

No recibir la información proporcionada por el notificador

Perdida de la integridad de los datos, aumentando el riesgo de salud para el cliente final

Riesgo Bajo

Recibir y revisar las notificaciones de sospechas de producto falsificado.

No recibir la notificación de la sospecha

Perder la rastrabilidad de posible producto falsificado

Sin riesgo

Recibir las notificaciones provenientes de los siguientes medios: Portal Brudifarma, Correo electronico, Notificación telefonica, entre otros.

No recibir las notificaciones

No dar seguimiento a incidencias presentes

Riesgo Bajo

Solicitar firmas del comunicado interno retiro de mercado.

No recolectar firmas

No se cuenta con evidencia del recall; Se pierde el comunicado recall

Riesgo Bajo

Cambiar los instrumentos dañados

no registrar la información

no contar con evidencias de las actividades; incumplimiento normativo

Riesgo Bajo

Reportar al área de mantenimiento la presencia de goteras en el almacén o de entradas posibles de agua, así como de coladeras tapadas,

No reportar enseguida a mantenimiento la presencia de goteras y/o inundaciones, por tanto no se tomarían acciones inmediatas

El producto podría perder la calidad, ya que serian susceptibles de interaccionar con los elementos ambientales, lo cual provoca un bombardeo constante que altera su estructura química, como resultado de diferentes reacciones de transformación.

Riesgo Alto

Reportar al área de mantenimiento la presencia de goteras en el almacén o de entradas posibles de agua, así como de coladeras tapadas

No reportar enseguida a mantenimiento la presencia de goteras y/o inundaciones, por tanto no se tomarían acciones inmediatas

El producto podría perder la calidad, ya que serian susceptibles de interaccionar con los elementos ambientales, lo cual provoca un bombardeo constante que altera su estructura química, como resultado de diferentes reacciones de transformación.

Riesgo Alto

Reportar al área de mantenimiento la presencia de goteras en el Almacen o de entradas posibles de agua, así como de coladeras tapadas, vía correo electrónico y generar el formato (orden de servicio) cuando sea detectado por la época de lluvias.

No reportar incidencias por goteras

Aumenta el producto no conforme; aumentan las quejas de cliente

Riesgo Alto

Resguardar la evidencia documental generada en toda la contingencia, en la carpeta de contingencias Brudifarma dentro del área de aseguramiento de calidad por un lapso de 5 años

No resguardar la evidencia

No se cuenta con evidencia de los sucesos

Sin riesgo

Revisar el funcionamiento del instrumento

no revisar el correcto funcionamiento de los instrumentos; utilizar instrumentos con fallas

instrumentos con lecturas no fiables; instrumentos con fallas

Sin riesgo

Comunicar la recolección al área de facturación, embarques y devoluciones con base en el procedimiento vigente de devolución de clientes.

No se comparte la información de recolección recall con facturación, embarques y devoluciones

No se recolectan las devoluciones; incremento de facturas sin cancelar; incremento de quejas

Riesgo Bajo

Proporcionar a los ejecutivos de cuenta la notificación de retiro de mercado para que la hagan llegar únicamente a los clientes a los cuales se les distribuyo el producto.

No se comunica a los clientes involucrados;

No se comunica a los clientes involucrados; no se recolecta el producto recall; Incremento de quejas

Riesgo Medio

Determinar el tipo de clase, lotes y alcance del retiro de mercado.

No se realiza el análisis del retiro de mercado;

No se conoce el alcance del retiro; incumplir en la efectividad del retiro; incremento de quejas y devoluciones sin adender; incumplimiento normativo

Riesgo Bajo

nspeccionar los productos afectados, de acuerdo con el procedimiento vigente (muestreo e inspección de producto)

No se realiza inspección de producto

Incremento de quejas; incremento de producto no conforme; Incumplimiento normativo

Riesgo Bajo

Realizar la notificación de retiro de producto del mercado en el formato vigente, y asignar un folio de trazabilidad, en el periodo no mayor a un día hábil. Posteriormente registrar el retiro en el formato vigente. (Bitácora de retiro de producto del mercado).

No se realiza la notificaciones tarda mas de un día en generar la notificación

Se distribuye el producto de recall por no notificar en tiempo;

Riesgo Bajo

Verificar la ubicación y embalaje de las cantidades reportadas por el Almacen, tomar evidencia fotográfica y confirmar a todos los involucrados vía correo electrónico.

No se verifica la información recall;

No conocer las cantidades del producto recall; no se cuenta con evidencia del producto;

Riesgo Bajo

Control de fauna nociva

No seguir el programa de fumigación

Perdida de la efectividad del reactivo

Riesgo Medio

Realizar las actividades descritas en los procedimientos "P-EDM-705/P-CDM-705 Acciones para seguir en caso de excursiones de"" y "P-EDM-704 "Mantenimiento de"

No seguir el protocolo de excursiones de temperatura

Afectación a los productos; incumplimiento normativo; incremento de mermas

Riesgo Alto

Registro de información en los formatos con BPD

No seguir las BPD

Perdida de la trazabilidad de los productos y actividades; perdida de confiabilidad de los datos; perdida de trazabilidad

Riesgo Bajo

Solicitar al Director de Almacén y logística en caso de ser posible el traslado del producto en buenas condiciones a un lugar del almacén que cumpla con la Calidad las condiciones necesarias.

No solicitar el traslado del producto en buenas condiciones

El producto es propenso a sufir algún daño

Riesgo Bajo

Solicitar el traslado de los productos para segregar e identificar los productos

No solicitar el traslado del producto en buenas condiciones

El producto es propenso a sufrir algún daño

Riesgo Bajo

Llevar a cabo la destrucción de los productos

No solicitar la autorización para llevar a cabo la destrucción

Incumplimiento normativo; perdida de trazabilidad; hallazgo de auditoria; perdida económica

Riesgo Bajo

Solicitar la baja del proveedor o distribuidor involucrado en la entrada de producto falsificado

No solicitar la baja del proveedor o distribuidor

El proveedor seguiría abasteciendo a Brudifarma presentando un peligro para la salud y seguridad de los consumidores

Riesgo Alto

Notificar al titular del registro sanitario del insumo identificado en el evento y anotar la información faltante del formato

No notificar al titular del resgistro sanitario del insumo

Incumplimiento normativo

Riesgo Bajo

"Levar a cabo la notificación al CNFV a través de la página oficial de la COFEPRIS en su apartado de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia."

No notificar en la página oficial

La notificación no tendría validez antes la Cofepris por ende no se tomarían las medidas necesarias para mitigar o notificar a nivel Nacional la Farmacovigilancia del medicamento

Riesgo Bajo

En caso de robo dentro del Almacen realizar un inventario cíclico, siguiendo lo descrito en el procedimiento vigente y notificar los resultados al director de Almacen y logística y gente de aseguramiento de calidad.

No notificar la incidencia:

El producto no es reportado como robado; Problemas legales; Incumplimiento normativo; Cierre

Riesgo Medio

Recibir las notificaciones de SRAM e IA

No notificar las quejas o inconformidades relacionados a farmacovigilancia y tecnovigilancia al encargado

Incumplimiento normativo; No atender al cliente

Riesgo Bajo

Comunicar una SRAM o IA procedente de clientes o pacientes, que se encuentre relacionada con el uso del insumo para la salud distribuido por Brudifarma S.A. de C.V

No notificar las SRAM o no identificar los problemas relacionados a los medicamentos

Quejas; inclumplimiento normativo; problemas con los proveedores

Riesgo Medio

Notificar los hallazgos encontrados en la zona afectada por la contingencia al Químico Responsable de Calidad o Químico Analista de Calidad.

No notificar los hallazgos a Calidad

No se daría seguimiento al siniestro presentado, ocasionando un riesgo de Calidad en los productos

Riesgo Bajo

Notificar los hallazgos encontrados en la zona afectada por la contingencia al Químico Responsable de Calidad o Químico Analista de Calidad.

No notificar los hallazgos a Calidad

No se daría seguimiento al siniestro presentado, ocasionando un riesgo de Calidad en los productos ; incremento de quejas

Riesgo Bajo

Notificar resultados y hallazgos encontrados en la zona afectada por la contingencia al Químico Responsable de Calidad o Químico Analista de Calidad.

No notificar los hallazgos a Calidad

No se daría seguimiento al siniestro presentado, poniendo es riesgo la Calidad de los productos

Riesgo Bajo

Notificar resultados y hallazgos encontrados en la zona afectada por la contingencia al químico responsable de calidad o químico analista de calidad.

No notificar los hallazgos al químico;

Se pasa por alto las incidencias; incremento de quejas

Riesgo Medio

Informar al notificador si procede o no la notificación

No notificar que la calidad de información proporcionada no es suficiente para dar seguimiento a la petición

Se puede dar lugar a multiples problemas, como errores de datos y fiabilidad de información

Riesgo Bajo

Recabar la información del producto, descripción de la sospecha y de quien notifica la sospecha,

No obtener la información necesaria para realizar el reporte de investigación de Sospecha de producto falsificado

Perder la rastrabilidad de posible producto falsificado

Sin riesgo

"Actuar de acuerdo con el procedimiento vigente P-GPO-709 Denuncia a la Autoridad Sanitaria. "

No proceder con la denuncia sanitaria

No se señalarían hechos, actos u omisiones que representen un riesgo o provoquen un daño a la salud

Riesgo Alto

Notificar los hallazgos encontrados en la zona afectada por la contingencia al químico responsable de calidad o químico analista de calidad.

No realizar la actividad; pasar por alto las incidencias;

No se atender las incidencias; incremento de quejas;

Riesgo Bajo

Llevar a cabo la calibración de instrumentos

No realizar la calibración con un proveedor calificado; no contar con certificados de calibración bajo un patrón trazable

Incumplimiento normativo; perdida de la exactitud de los datos

Riesgo Medio

Inspeccionar el producto bloqueado de acuerdo con el procedimiento vigente P-GPO-707 Muestreo e inspección de producto para saber si está presentado falsificación.

No realizar la inspección del producto bloqueado

No identificar el producto falsificado y causar posibles mezclas de producto

Riesgo Bajo

Investigar las notificaciones de actos indebidos

No realizar la investigación adecuadamente

Incumplimiento normativo; Sanciones; Perdida de mercancía

Riesgo Bajo

Investigación de las notificaciones de SRAM e IA

No realizar la investigación adecuadamente

Incumplimiento normativo

Riesgo Bajo

Investigación de los productos falsificados

No realizar la investigación adecuadamente

Incumplimiento normativo

Riesgo Bajo

Solicitar al proveedor de servicio la entrega de los documentos de la destrucción

no realizar la solicitud al proveedor; ausencia de documentación,

no contar con evidencias de la destrucción; incumplimiento normativo

Riesgo Bajo

Aplicar el procedimiento (mantenimiento preventivo y correctivo de instalaciones y equipos) vigente

No realizar las composturas del daño

Incremento de producto no conforme; instalaciones inseguras; Incumplimiento normativo

Riesgo Bajo

Generar una cita con el laboratorio titular del registro sanitario o producto para que éste investigue el producto falsificado

No realizar una investigación con el laboratorio titular

Los productos falsificados seguirían vendiéndose en el mercado

Riesgo Medio

Realizar la investigación sobre el paciente expuesto mediante una entrevista telefónica o por correo electrónico para obtener la información en el formato Notificación de SRAM e IA F-GPO-705.

No realizar una investigación con el paciente expuesto

Información incompleta e incosistente generando un daño para la empresa y/o posibles clientes

Riesgo Bajo

Proceder a realizar un plan de muestreo, de acuerdo, con el instructivo I-GPO-702 Elaboración de planes de muestreo y completar el formato F-GPO-713 Reporte de muestreo e inspección II.

No identificar defectos en productos; no contar con evidencia de la incidencia

Distribuir productos que no cumplen con los criterios de calidad ;

Riesgo Bajo

Identificar el producto hasta que se determine su disposición final.

No identificar el producto

Mezcla de producto inconforme con producto conforme

Riesgo Bajo

Identificar el producto bloqueado con la papeleta (identificar el producto retiro de mercado de color azul)

No identificar el producto recall

Venta del producto con defecto; incremento de quejas; incumplimiento normativo

Riesgo Bajo

Solicitar la preparación del producto al personal encargado

no identificar el producto; destruir el producto no autorizado; retraso en la operación

disponer de productos no conformes; sobre inventario de producto no conforme

Riesgo Bajo

Identificar el tipo de contingencia que impacta en la calidad de los productos y proceder de acuerdo con la contingencia que corresponda.

No identificar el tipo de contingencia presentada

Perder la Calidad de los productos, por no tomar las acciones adecuadas; incumplimiento normativo; incremento de quejas

Riesgo Bajo

Identificación del PNC

No identificar en sistema SAP y físico el producto ; no segregar el producto

Queja de cliente; Incumplimiento normativo

Riesgo Medio

Llevar a cabo el mapeo de temperatura

No identificar zonas cálidas; no realizar el calculo de los termohigrómetros; no llevar a cabo el registro de temperatura

No monitorear las condiciones ambientales; no tener registros de temperatura adecuados al Almacen; hallazgo de auditoria

Riesgo Bajo

"Informar al Responsable Sanitario sobre el dictamen emitido

No informar el dictamen al responsable sanitario

Perdida de información; incremento de quejas

Sin riesgo

nspeccionar los productos afectados, de acuerdo con el procedimiento "P-GPO-707 "

No inspeccionar el producto de acuerdo al procedimiento "Muestreo e inspección de producto"

No podría determinar un dictamen de producto conforme a lo establecido en el procedimiento

Riesgo Bajo

Inspeccionar los productos afectados, de acuerdo con el procedimiento P-GPO-707 " Muestreo e inspeccion de producto"

No inspeccionar el producto de acuerdo al procedimiento "Muestreo e inspección de producto"

No podría determinar un dictamen de producto conforme a lo establecido en el procedimiento

Riesgo Bajo

Inspeccionar los productos devueltos por los clientes

No inspeccionar los productos

Incumplimiento normativo; incremento de merma de los productos; no identificar los productos falsificados o con defectos

Riesgo Medio

Inspeccionar los productos afectados, de acuerdo con el procedimiento

No inspeccionar los productos de acuerdo al procedimiento

No se entregará el reporte con lo requerido para dar seguimiento al siniestro

Riesgo Medio

Inspeccionar los productos afectados, de acuerdo con el procedimiento

No inspeccionar los productos de acuerdo al procedimiento

No se entregará el reporte con lo requerido para dar seguimiento al siniestro

Riesgo Medio

Llenar el apartado 11. "Viabilidad de la notificación "del formato F-GPO-706 y justificar el dictamen emitido.

No llenar el apartado de Viabilidad de la notificación

No se justificaría el dictamen emitido

Riesgo Bajo

Obtener en o los formatos de registro otorgados por la autoridad sanitaria y llenar el apartado 111. "Resultado de la notificación" del formato F-GPO706.

No llenar el formato interno "Resultado de la notificación"

Falta de información valiosa para futuros expedientes de notificaciones y control interno

Riesgo Bajo

Posterior al análisis realizado por la aseguradora, identificar, segregar y proceder con el producto no conforme de acuerdo con los siguientes procedimientos vigentes

No llevar a cabo el llenado de los procedimientos de producto no conforme y su destrucción

Perdida de información y dictamen final

Riesgo Bajo

Realizar la calificación de los clientes

No llevar a cabo la calificación de los clientes

No contar con la demostración documentada de que los clientes cumplirán con las disposiciones normativas

Riesgo Bajo

Llevar a cabo la denuncia sanitaria de acuerdo con el procedimiento vigente P-GPO-709 "Denuncia ante la autoridad sanitaria".

No llevar a cabo la denuncia sanitaria

No se señalarian hechos, actos u omisiones que representen un riesgo o provoquen un daño a la salud

Riesgo Medio

Solicitar la destrucción de los PNC

No llevar a cabo la solicitud

Acumulación de PNC; Incremento de merma;

Riesgo Medio

Informar al notificador que su notificación será canalizada al CNFV y al titular del registro sanitario;

No notificar a la persona afectada que su petición será canalizada

Posible daño de las relaciones externas entre el fabricante, el distribuidor y cliente final; incremento de quejas; incumplimiento normativo

Riesgo Bajo

"Realizar un escrito libre para notificar al CNFV y titular del registro

No notificar al titular del registro la notificación enviada al centro de farmacovigilancia

Falta de Calidad de la información; incumplimiento normativo; perdida de relaciones comerciales

Riesgo Bajo

Verificar el cumplimiento de las BPAyD

No contar con procedimientos vigentes

Incapacidad de detectar errores ; incapacidad de detectar hallazgos o desviaciones; incapacidad de contar con trazabilidad de la información

Riesgo Bajo

Generar el análisis de Riesgos

No contar con procedimientos; No realizar el análisis de los temas marcados por la normativa

Incremento de mermas; mal manejo de los productos

Riesgo Bajo

Cumplir el programa de calibración de los instrumentos

No contar con un programa; no seguir el programa de calibración

Incumplimiento normativo; perdida de la exactitud de los datos; perdida de la rastreabilidad de los datos

Riesgo Bajo

Llevar a cabo la calificación del personal

No contar con una estructura organizacional; No contar con perfiles de puesto; No realizar la calificación del personal

No realizar las actividades de acuerdo a su puesto; Mal manejo de los productos; Posible perdida de trazabilidad de los productos

Riesgo Bajo

Revisar que se cuente con la siguiente información del producto cuando se reciba una incidencia de calidad.

No cumplir con los atributos de calidad necesarios; perdida de trazabilidad; aceptar devoluciones de productos falsificados, alterados, adulterados y caducados

Cierre de establecimiento; no cumplimiento normativo; poner en riesgo al consumidor final.

Riesgo Bajo

Revisar en las cajas colectivas seleccionadas

No cumplir con los atributos de calidad necesarios; perdida de trazabilidad; productos falsificados, alterados, adulterados y caducados

Cierre de establecimiento; no cumplimiento normativo; poner en riesgo al consumidor final.

Riesgo Bajo

Dar seguimiento al destino final del producto que haya sido identificado como falsificado de acuerdo con el procedimiento P-GPO-705

No dar el seguimiento como lo establecen los procedimientos internos

Perder la rastreabilidad del producto falsificado

Riesgo Bajo

Verificar y dar seguimiento a las acciones preventivas y correctivas resultado del fallo eléctrico o fuga de gas.

No dar seguimiento a acciones correctivas y preventivas

No se podrÍa garantizar que los productos no presentan defectos ni otras no conformidades

Riesgo Bajo

Confirmar que el insumo relacionado con la SRAM e IA fue adquirido por Brudifarma

No dar seguimiento al apartado de investigación sobre el insumo

No procedrá el reporte, no se tomarán medidas de mitigación y/o seguimiento

Riesgo Bajo

Definir el tiempo máximo de notificación al CNFV de acuerdo con el desenlace marcado en el formato Notificación de SRAM e IA F-GPO-705.

No definir un tiempo máximo

Descontrol en tiempos; perdida de seguimiento de control

Riesgo Bajo

llevar a cabo la denuncia sanitaria de acuerdo con el procedimiento vigente (denuncia sanitaria)

No denunciar

Problemas legales; Incumplimiento normativo; Cierre

Riesgo Bajo

Designar al Responsable de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.

No designar al responsable de FV y TV

"No habrá un responsable de recibir, dar seguimiento y reportar al Centro Nacional de Farmacovigilancia las notificaciones de SRAM e IA."

Riesgo Bajo

Enviar la notificación respetando los tiempos de notificación relacionados al evento identificado.

No designar el criterio de notificación

No se podría determinar el tiempo máximo de notificación, por lo cual la notificación ya no tendría validez despues del tiempo estimado

Riesgo Bajo

Verificar el cumplimiento de los planes de mantenimiento y limpieza de Almacen

No detectar áreas sucias y en mal estado; perdida de calidad de los productos

Incremento de merma; Incremento de quejas; Incumplimiento normativo

Riesgo Bajo

Inspección de producto por notificación de queja

No detectar de productos con defectos mayores, críticos

incremento de mermas y devoluciones

Riesgo Medio

Solicitar al director de Almacen y logística en caso de ser posible el traslado del producto en buenas condiciones a un lugar del Almacen que cumpla con las condiciones necesarias para su almacenamiento.

No detectar producto en buenas condiciones o PNC

Exposicion del producto a las condiciones; Incremento de merma; Incremento de quejas; incumplimiento normativo

Riesgo Bajo

Inspección de productos durante la adquisición

No detectar productos con defectos menores, mayores, críticos

incremento de devoluciones

Riesgo Medio

Definir que la notificación recibida del cliente o paciente procede cuando después de la investigación, la calidad de la notificación es de grado 1.

No determinar el grado de la notificación

No contar con la información adecuada para dar seguimiento a la notificación de sospecha ante COFEPRIS

Riesgo Bajo

Dictaminar con base en la investigación y evidencias recopiladas del producto en el formato F-GPO-724,

No dictaminar el producto

No se llegaría a una conclusión final entre sospecha procedente o improcedente, generando poco stock de inventario; ya que no se solicitaría el desbloqueo en sistema

Riesgo Bajo

Dictaminar que la notificación ·no procede cuando después de la investigación sobre el insumo, el formato Investigación de Notificación de SRAM e IA F-GPO-706 no cuente con la información requerida

No dictaminar la notificación recibida

Perdida de Calidad de información

Riesgo Bajo

Gestionar el servicio de calibración

no enviar los instrumentos acordados; error de información

instrumentos sin calibración; lecturas erróneas ;incumplimiento normativo; incumplimiento al programa de calibración

Riesgo Bajo

Firmar de conocimiento el formato y autorizar el comunicado de la notificación al CNFV y al titular del registro sanitario.

No firmar el formato de conocimiento

El formato se encontraría incompleto y no se podría autorizar la notificación ante Cofepris por falta de información

Riesgo Bajo

Generar un expediente con las notificaciones generadas.

No generar un expediente

No contar con evidencias de la actividad; incumplimiento normativo

Sin riesgo

Realizar las reparaciones que correspondan de acuerdo con el mantenimiento preventivo y correctivo de instalaciones y equipos vigente

No hacer las reparaciones

Aumenta el producto no conforme; aumentan las quejas de cliente

Riesgo Bajo

Realizar la comparativa del producto original contra el producto con sospecha de falsificación, con el uso de fotos sobre el formato F-GP0-724 "Reporte de Investigación de Sospecha de producto falsificado"" en el apartado de ""Resultados de la investigación"

No hacer una comparativa entre producto conforme y no conforme (falsificado)

No saber identificar futuros productos falsificados

Riesgo Bajo

loquear todas las posiciones en donde se encontraba el producto involucrado en el incendio o sismo y notificar via correo electronico al director de almacen y logistica, al gerente de aseguramiento de calidad y al director legal.

No bloquear producto en sistema

Se siguen generando pedidos, sin el producto físico; Incremento de quejas

Riesgo Bajo

Solicitar a las áreas involucradas el bloqueo del suministro y del producto que puede estar involucrado en la sospecha de falsificación.

No bloquer el producto en sistema

El medicamento puede ser distribuido en los diferentes puntos de venta

Riesgo Bajo

Proceder de cuerdo con el PNO medidas de seguridad e higiene vigente

No capacitar al personal

Sin personal apto para contingencias; Incremento de mermas

Riesgo Bajo

Notificar la alta del proveedor

No cerrar la calificación de los proveedores de servicio

disponer de instrumento sin calibración; perdida de control de condiciones ambientales.

Riesgo Bajo

Colocar mensualmente el formato vigente F-GPO-708 de Registro de temperatura y humedad relativa en Almacén,

no colocar el nuevo formato; perdida de información;

sin evidencia; incumplimiento normativo; información falsa

Riesgo Bajo

nviar vía correo la notificación de retiro a todas las áreas involucradas: Ventas, compras, Almacen, finanzas, crédito y cobranza, marketing solicitando a las áreas correspondientes las actividades o información de trazabilidad del producto.

No compartir la información del retiro de mercado con las áreas involucradas.

No se detona el retiro de mercado; Se pierde la trazabilidad del producto recall

Riesgo Medio

Solicitar la devolución de los productos mediante el formato vigente de solicitud de devolución de producto del cliente debidamente requisitado.

No compartir la solicitud de devolución ;

Incremento de devoluciones no atendidas por tiempos; Incumplir con la efectividad del retiro; incremento de mermas

Riesgo Bajo

"Compartir evidencia del estado del producto y el dictamen de este al Químico Responsable de Calidad y/o Químico Analista de Calidad."

No compartir las evidencias del dictamente a Calidad

Perdida de información y el producto no se segregaria

Riesgo Bajo

Atención de quejas con motivos de calidad

No compartir las quejas con el motivo de calidad

No cerrar las NCI generadas; perdida de queja

Riesgo Bajo

Completar la "Información verificada" del formato F-GP0-724 "Reporte de Investigación de Sospecha de producto falsificado"

No completar el Reporte de investigación de Sospecha

Reporte inconsistente. Mostrando el grado de riesgo de silos de información

Riesgo Bajo

Comunicar el producto de retiro de producto de mercado

No comunicar: descripción del producto, lote del producto de retiro de mercado

Incumplimiento normativo; incremento de merma de los productos; no identificar los productos

Riesgo Bajo

No se confirma el alcance del retiro de mercado; no se conocen los datos del producto a retirar; no se conoce las fechas para el retiro.

No confirmar el alcance del recall con el proveedor

No se realiza el procedimiento de retiro de mercado; incumplir en la efectividad del retiro; incremento de quejas y devoluciones

Riesgo Bajo

"Dictaminar que la notificación procede cuando se cuenta con la información requerida."

No contar con a información requerida para llenar formatos internos

No dar seguimiento a las notificaciones; no dictaminar la notificación

Riesgo Bajo

Llevar a cabo la aprobación del proveedor se servicios

No contar con autorizaciones necesarias para demostrar su calificación y que puede desempeñar la actividad

Incremento de mermas

Riesgo Medio

Inclusión de proveInspección de productos durante la adquisición edores

No contar con devoluciones al proveedor

Incremento de mermas y devoluciones no tratadas

Riesgo Medio

Generar el listado de producto a destrucción

No contar con el listado de PNC a destrucción

Incumplimiento normativo; perdida de trazabilidad; hallazgo de auditoria

Riesgo Medio

Monitoreo de condiciones ambientales en el Almacén

No contar con evidencia documental del registro y monitoreo de las condiciones ambientales

No contar con respuesta a los clientes y proveedores que quieran esta información; sanciones

Riesgo Medio

Generar el expediente de destrucción de los productos

No contar con evidencia que avale el servicio; perdida de trazabilidad de los productos; no responder a auditorias

Incumplimiento normativo; falta de evidencia

Riesgo Bajo

Resguardar la documentación

no contar con evidencia;

Incumplimiento normativo ; sanciones

Riesgo Bajo

Resguardad las evidencias de la calibración

no contar con evidencia; incumplimiento normativos

Incumplimiento normativo

Riesgo Bajo

Solicitar al área de inventarios por correo electrónico la existencia en almacén de todo el producto involucrado

No contar con información adecuada de productos en existencia en almacén

no contar con la información requerida para generar el plan de muestreo

Riesgo Bajo

Generar expedientes de destrucción

No contar con las evidencias

Hallazgo de auditoria; incumplimiento normativo

Riesgo Bajo

Contactar al proveedor de servicio seleccionado y proporcionar la información para el servicio

el proveedor no se presente en el lugar y hora indicado; unidades con menor volumetría a la solicitada

retraso en la operación; disponer de productos no conformes; sobre inventario de producto no conforme

Riesgo Bajo

Llenar el formato del manifiesto

Error de transcripción; no contar con un numero de registro ambiental

falta de manifiestos; Incumplimiento normativo; sanciones

Riesgo Bajo

Llenar el manifiesto

Error de transcripción; no solicitar el documento

Hallazgo de auditoria; incumplimiento normativo

Riesgo Bajo

Resguardar el producto en otro lugar donde no haya entrada de agua, en caso contrario, cubrir en su totalidad con plásticos a estos y colocar cubetas donde haya goteras hasta que mantenimiento realice las actividades pertinentes.

Exponer el producto al área de goteras y daño.

Aumenta el producto no conforme; aumentan las quejas de cliente

Riesgo Alto

Resguardar la documentación

Falta de evidencia

no asegurar que se realiza la actividad ; no responder INC, Incumplimiento normativo

Riesgo Bajo

Resguardar la documentación

Falta de evidencia ; resguardar los documentos por menor tiempo

incumplimiento Normativo; no asegurar que se realiza la actividad

Riesgo Bajo

Proceder de acuerdo con el numeral 6.3 si el fallo electrico o fuga de gas, genera un incendio.

Generación de incendio o fuga de gas

Se generan perdidas monetarias y humanas; Incremento de mermas

Sin riesgo

Recibir los formatos y revisar el cumplimiento de las BPD

Incumplimiento de las BPD

afectar la elaboración del reporte; perdida de información; falta de evidencia.

Riesgo Bajo

No actualizar el programa de calibración

información errónea; no realizar el cambio de instrumento a calibrar; utilizar instrumentos no calibrados

Falta de instrumentos; incumplimiento normativo; perdida de control de condiciones ambientales.

Riesgo Bajo

Revisar los registros y compartir resultados

información incompleta; no cumplir las BPD

documentos mal llenados; no contar con evidencias; incumplimiento normativo

Riesgo Bajo

Inspeccionar los productos afectados, de acuerdo con el procedimiento vigente.

Inspeccionar bajo un criterio personal; No respetar las tablas ANSI

Se dictamina de forma equivocada el producto; No se segrega correctamente el producto no conforme

Riesgo Bajo

Solicitar el mantenimiento de los instrumentos

instrumentos sin mantenimiento; instrumentos con fallas

Falta de instrumentos; incumplimiento normativo; no contar con registros de temperatura y humedad

Riesgo Bajo

Registrar las lecturas 3 veces al día e indicar la hora de registro de acuerdo con los horarios establecidos

lecturas erróneas ; no registrar las 3 veces al día

Perdida de información; falta de personal; no recabar datos; Incumplimiento normativo

Riesgo Bajo

Registrar las lecturas de las condiciones ambientales en el formato F-GPO¬707 de Registro temperatura y% de humedad relativa en Unidades de Reparto

lecturas erróneas ; no registrar las 3 veces al día

Perdida de información; falta de personal; no recabar datos

Riesgo Bajo

Verificar los registros realizados de manera semanal y colocar su firma y fecha.

Malas practicas de documentación

perdida de información ; datos erróneos; Incumplimiento normativo

Riesgo Bajo

Anotar en el espacio de seguimiento y acciones del formato de F-GPO-724

No anotar las acciones a seguir en los reportes de investigación

No se tendría referencia para tomar acciones futuras

Riesgo Bajo

Resguardar la evidencia documental generada en toda la contingencia

No archivar la documentación por 5 años

No contar con el archivo suficiente para auditorias ante COFEPRIS

Sin riesgo

Archivar hasta por 5 años el dictamen de producto con evidencia e información de soporte en Analista de Calidad correspondiente.

No archivar la documentación por 5 años

No contar con el archivo suficiente para auditorias ante COFEPRIS

Riesgo Bajo

Dictaminar el producto de acuerdo con el numeral 6.3.

No asegurar la inspección del producto

"No contar con evidencia de inspección; no dar respuesta al cliente: no conocer el destino del producto; aceptar productos con defectos."

Riesgo Bajo

Dictaminar el producto de acuerdo con el numeral 6.3.

No asegurar la inspección del producto

"No contar con evidencia de inspección; no dar seguimiento: no conocer el destino del producto."

Riesgo Bajo

Enviar el reporte de investigación al proveedor y solicitar la investigación, así como, acciones a tomar para evitar incidencias futuras.

No asegurar la inspección del producto

"No contar con evidencia de inspección; no dar respuesta al cliente: no conocer el destino del producto; aceptar productos con defectos."

Riesgo Bajo

Asignar un folio al formato de notificación.

No asignar un folio

Perdida de trazabilidad

Sin riesgo

Notificar sobre el acceso del servicio a Las áreas

No atender el servicio de destrucción programado

retraso en la operación; disponer de productos no conformes; sobre inventario de producto no conforme

Riesgo Bajo

Bloquear los productos en existencia y trasladar a la ubicación especifica para retiro de producto de manera física o cuando aplique segregar el producto en el sistema.

No bloquear el producto de recall; no identificar el producto recall

No entregar respuesta al proveedor o autoridad; incremento de quejas; incumplimiento normativo

Riesgo Bajo

Bloquear todas las posiciones en donde se encontraba el producto involucrado en la tomba o inundación y notificar vía correo electrónico al director de Almacen y logística, al gerente de aseguramiento de calidad y dirección general.

No bloquear el producto en sistema

Se siguen generando pedidos, sin el producto físico; incremento de quejas

Riesgo Bajo

Verificar la información contenida en las etiquetas de identificación

perdida de trazabilidad de los instrumentos

perdida de control documental; incumplimiento normativo;

Riesgo Bajo

Revisar el funcionamiento del instrumento

que el instrumento este apagado; lecturas erróneas

no recabar la información ; recabar información falsa; resultados poco fiables

Riesgo Bajo

Verificar que todos los termohigrómetros se encuentren calibrados de acuerdo con el procedimiento vigente de Calibración

"Instrumentos no calibrados; Instrumentos sin mantenimiento;"

lecturas erróneas; falla de instrumento; incumplimiento normativo

Sin riesgo

Revisar los niveles de calidad aceptables por cada tipo de defecto de acuerdo con el plan de muestreo, es decir, la cantidad de piezas con las que se acepta el lote y la cantidad con las que se rechaza

Aceptar mayor cantidad de piezas defectuosas permitidas; rechazar producto con cantidades de piezas defectuosas permitidas

incrementar devoluciones; afectar el tiempo de operación; desabasto de producto

riesgo Critico

Realizar un plan de muestreo.

Aumentar el tiempo de inspección; no definir criterios de aceptación

Retraso en la operación de recepción; perder el control de productos con defectos en la recepción.

Sin riesgo

Confirmar la autorización de la destrucción

aumento del stock de producto no conforme; retrasar la operación

sobre inventario de producto no conforme; incumplimiento normativo

Riesgo Bajo

Generar el formato vigente F-GPO-704 Reporte de investigación de no conformidad de producto, y enviar por correo a las áreas de compras, almacén (inventarios, devoluciones, recibo) y aseguramiento de calidad.

Ausencia de evidencia; información errónea

afectar tiempo de operación; divulgar información no confiable

Riesgo Bajo

Verificar la información contenida el los certificados de calibración

certificados de calibración con errores; falta de evidencia de calibración de instrumentos

falta de instrumentos calibrados; perdida de trazabilidad; incumplimiento normativo

Riesgo Bajo

Ubicar instrumentos en las posiciones resultantes del mapeo

colocar un instrumento en una área no adecuada ; datos erronas; no contar con ejercicio de mapeo

recolectar lecturas erróneas; no contar con lecturas.

Riesgo Bajo

Inclusión de productos

Compra de productos falsificados

Sanciones sanitarias ; quejas; denuncias sanitarias

Riesgo Bajo

Realizar la inclusión y aprobación de los clientes

Desconocer el giro y actividad de los clientes; Desconocer el uso de los insumos para la salud distribuidos

No contar con datos de trazabilidad de los productos; No contar con la relación de clientes; Incumplimiento normativo

Riesgo Bajo

Capacitar al personal sobre BPAyD

Desconocimiento de la normatividad aplicable; Incremento de desviaciones y no conformidades

Incremento de errores ; Incremento de hallazgos o desviaciones; Incumplimiento normativo

Riesgo Bajo

Verificar las BPD y entregar el formato F-GPO-707 al Gerente de Aseguramiento de Calidad

desconocimiento de las condiciones ambientales

falta de verificación de los documentos; documentos mal llenados; incumplimiento normativo

Riesgo Bajo

Solicitar las firmas del formato

desconocimiento de las condiciones ambientales

Daño de los productos; incumplimiento normativo; información incompleta

Riesgo Bajo

Solicitar la firma del Gerente de Logística y almacenes sobre el formato F-GPO-707

desconocimiento de las condiciones ambientales

Daño de los productos; incumplimiento normativo; información incompleta

Riesgo Bajo

Solicitar las firmas del listado de producto a destrucción

destruir producto no autorizado; incremento de consto de servicios;

Inconformidad de áreas; falta de comunicación; disponer de productos no conformes; perdidas económicas

Riesgo Bajo

Solicitar las firmas del listado de producto a destrucción

destruir producto no autorizado; incremento de consto de servicios;

Inconformidad de áreas; falta de comunicación; disponer de productos no conformes; perdidas económicas

Riesgo Bajo

Asignar códigos y reemplazo de instrumentos nuevos y dados de baja con evidencia de los cambios{

disponer instrumentos dados de baja; no contar con instrumentos para realizar

instrumentos sin identificación; perdida de trazabilidad

Riesgo Bajo

Realizar el traslado del producto y movimientos en sistema SAP

disposición de producto no conforme en sistema, distribución de producto no conforme

Perdidas económicas; per; incumplimiento normativo

Riesgo Bajo

Solicitar el bloqueo del producto al área de inventarios, cuando haya sido dictaminado como producto rechazado, el bloqueo se hará de acuerdo con el documento P-CDM-5E01/P-EDM-5E01 Manejo de producto no conforme.

Distribución de insumos con defectos

disponibilidad de los productos defectuosos para la venta; no cumplimiento normativo; poner en riesgo al consumidor final.

Riesgo Alto